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Hinweis vom 25. September 2019

zur Verordnung (EU) 2019/933 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 2019 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel

Am 1. Juli 2019 trat die Verordnung (EU) 2019/933 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 2019 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABl. Nr. L 153 vom 11. 6. 2019, S. 1 = BlPMZ 2019, 317) in Kraft.

Die Verordnung sieht eine Ausnahme von der Schutzwirkung ergänzender Schutzzertifikate für Arzneimittel vor, die es in der Europäischen Union niedergelassenen Herstellern unter anderem gestattet,

  • durch ergänzende Schutzzertifikate geschützte Erzeugnisse oder diese Erzeugnisse enthaltende Arzneimittel für den Zweck der Ausfuhr in Drittländer herzustellen sowie
  • durch ergänzende Schutzzertifikate geschützte Erzeugnisse oder diese Erzeugnisse enthaltende Arzneimittel frühestens sechs Monate vor Ablauf des Zertifikats herzustellen, um sie im Herstellungsmitgliedstaat zu lagern und nach Ablauf des Zertifikats in den Mitgliedstaaten in Verkehr zu bringen (Art. 5 Abs. 2 lit. a VO (EG) Nr. 469/2009).

Voraussetzung für diese Ausnahme von der Schutzwirkung ergänzender Schutzzertifikate ist unter anderem die rechtzeitige Notifizierung bei der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Herstellung stattfinden soll (Art. 5 Abs. 2 lit. b und c, Abs. 5 VO (EG) Nr. 469/2009).

Soll die Herstellung in der Bundesrepublik Deutschland stattfinden, so sind die entsprechenden Informationen dem Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) mitzuteilen. Hierfür soll das Formular P2041 verwendet werden, das kostenlos beim DPMA bezogen oder im Internet auf der DPMA-Formularseite Patente unter "Ergänzende Schutzzertifikate" (Formular P 2041) abgerufen werden kann.

Das DPMA veröffentlicht die übermittelten Informationen in der Publikations- und Registerdatenbank DPMAregister unter dem Aktenzeichen des entsprechenden ergänzenden Schutzzertifikats. Ergänzend wird ein Hinweis auf die Notifizierung im Patentblatt veröffentlicht (Art. 11 Abs. 4 VO (EG) Nr. 469/2009).

1243/1-4.3.2/2019-2

Stand: 14.10.2019 

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